I nuovi obblighi dei poliambulatori in materia di consenso e informativa del paziente

Nell’attività di gestione di uno studio medico, la registrazione di un nuovo paziente è una materia molto delicata, la quale comporta il rispetto di alcuni obblighi di legge che l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (o GDPR) ha reso più stringenti.

Va ricordato che l’informativa e il consenso in materia di privacy sono obbligatori già dall’introduzione del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/03). In particolare, l’art. 13 disciplina esattamente i vincoli relativi.

L’entrata in vigore del GDPR UE 679/2016 ha invece disciplinato in maniera più stringente (agli artt. 13 e 14) gli strumenti a disposizione del Titolare del Trattamento per assolvere all’obbligo – al momento della raccolta dei dati – di fornire all’Interessato tutte le informazioni che spettano a quest’ultimo.

In che modo è possibile conformarsi ai doveri imposti dalla legge e quali strumenti possono correre in aiuto del poliambulatorio per semplificarne la gestione?

Di seguito approfondiremo:

• • Quali sono gli obblighi per i poliambulatori

  • Consenso del trattamento dei dati secondo il GDPR per i centri medici

  • Consenso informato del paziente

  • Come semplificare la gestione del consenso grazie alla dematerializzazione del cartaceo

Quali sono gli obblighi per i poliambulatori

In base al quadro giuridico vigente, ogni poliambulatorio ha il dovere di indicare:

• l’identità del Titolare del trattamento;
• le finalità, le modalità e la durata dello stesso;
• l’identità del suo rappresentante e i dati di contatto del responsabile della protezione dei dati, qualora lo abbia nominato;
• le finalità del trattamento cui sono destinati i dati personali del paziente nonché la base giuridica del trattamento;
• i legittimi interessi perseguiti;
• eventuali destinatari o le categorie di destinatari dei dati personali;
• l’eventuale trasferimento dei dati personali a un paese terzo o a un’organizzazione internazionale nonché il periodo di conservazione dei dati personali;
• le modalità di accesso ai diritti e alla revoca dell’eventuale consenso.

Queste informazioni devono essere trasmesse e comunicate al paziente per iscritto o con altri mezzi, anche elettronici, in forma trasparente, concisa e facilmente accessibile. Il principio di “accountability” impone al Titolare di essere in grado di provare di aver assolto gli obblighi appena descritti.

Cosa vuol dire essere “accountable”?

Il termine indica semplicemente la nuova “responsabilizzazione” del Titolare di un trattamento dati che, con il nuovo quadro normativo, diviene responsabile diretto delle misure operative e tecniche che riterrà opportune, efficaci (e dunque adeguate) per salvaguardare i dati che si trova a trattare.

Consenso al trattamento dei dati

L’interessato, in molti casi, non deve più esprimere il proprio consenso affinché il Titolare possa lecitamente trattare i suoi dati: è il caso di rapporti contrattuali o precontrattuali di cui l’interessato è parte, senza che venga meno o sia intaccata la tutela che l’impianto del GDPR offre all’interessato stesso.

L’informativa deve contenere una serie di informazioni, secondo quanto previsto dal Regolamento Europeo, che si possono così riassumere:

• • dati di contatto del Titolare dello Studio;
  • dati di contatto del Responsabile del trattamento dei dati (se presente);
  • dati di contatto del Responsabile della protezione dei dati – DPO (se presente);
  • finalità e scopo del trattamento dei dati;
  • modalità di trattamento dei dati;
  • tempo di conservazione dei dati;
  • soggetti a cui i dati vengono comunicati;
  • trasferimento all’estero dei dati;
  • diritti dell’interessato.

Per i trattamenti svolti dai professionisti sanitari (o sotto la loro responsabilità) che hanno finalità connesse alla cura della salute, la base giuridica più pertinente è quella indicata all’art. 9 comma 2 del D.Lgs. 196/03 che disciplina le modalità di esercizio dell’interessato.

Necessitano, invece, del consenso espresso dell’interessato i trattamenti relativi al Fascicolo Sanitario Elettronico, alla consegna del referto online, all’utilizzo di applicazioni mediche, alla fidelizzazione della clientela, a finalità promozionali o commerciali e a finalità elettorali.

Consenso informato

Il consenso informato è regolato dalla Legge del 22 dicembre 2017, n. 219 (Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento).

All’articolo 1 comma 3 la Legge recita:

“Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi. Può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.”

Scopo della norma è quello di permettere alla persona di ricevere tutte le informazioni relative al proprio stato di salute, sulle cure proposte dal medico e sulle eventuali alternative e i rischi connessi, nonché sulle conseguenze derivanti da un suo rifiuto a sottoporsi alle terapie proposte. In questo caso è necessaria la forma scritta o la videoregistrazione.

Il poliambulatorio non può prescindere dal ricevere tale consenso in quanto, fatte salve alcune condizioni previste per legge (urgenza, incapacità di intendere e volere, ecc.), qualunque azione effettuata senza autorizzazione diverrebbe penalmente rilevante, indipendentemente dai risultati ottenuti.

Il consenso informato, quindi, non è solo una questione deontologica nel rapporto tra medico e paziente ma rappresenta il presupposto per la stessa legittimità del trattamento medico-chirurgico. Dalla violazione di questo obbligo conseguono, quindi, una responsabilità disciplinare e una responsabilità medica penale e civile.

Come semplificare la gestione del consenso

Molto spesso la gestione del consenso in forma cartacea può rallentare il processo di check-in del paziente e confondere gli operatori di gestione dello studio medico nella stampa, validazione e archiviazione dei documenti. Dematerializzare il consenso e le informative comporta non solo una riduzione nei tempi di accettazione del paziente ma anche la sicurezza che quei documenti non vengano persi o salvati in maniera illeggibile.

JMed, il software di gestione per lo studio medico, grazie al tablet fornito in dotazione e alla firma grafometrica (la firma digitale attualmente più affidabile e sicura sul mercato) permette di abbandonare il cartaceo, validare il consenso in modo semplice secondo la normativa vigente, e salvarlo in un’apposita sezione dell’anagrafica individuale del paziente.

Grazie a questo sistema, tanto il consenso quanto l’informativa obbligatoria per legge sono sempre disponibili per la visualizzazione e il download. Inoltre lo status di accettazione del paziente e notifiche dedicate, ricordano costantemente e in maniera chiara se gli adempimenti normativi vengono rispettati.